“药监局：药用辅料监管向社会公开征求意见”

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青岛新闻网北京6月5日电(记者胡浩)记者5日从国家食品药品监督管理局获悉，为进一步加强药用辅料的生产、采用监管，确保药品质量安全，国家食品药品监督局制定了《加强药用辅料监管的相关规定(征求意见稿)》，向社会公开征求意见

药用辅料是指用于药品生产和配方配制的赋形剂和添加剂，是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量和安全。

《加强药用辅料监管的有关规定(征求意见稿)》提出，药品制剂生产公司是药品质量的负责人，药品制剂生产公司必须严格控制药品生产中使用的辅料，并对供应商进行审计。 采购的药用辅料必须通过标准检验后才能用于药品的生产。 药品制剂生产公司应当按照规定的处方技术生产药品，发生变更时应当按照有关规定研究并履行变更手续。

根据这项规定，监管部门将参照原料药管理医药辅料，加大监管力度。 药用辅料生产公司必须按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产公司的准入门槛。 并根据风险程度对辅料进行分类管理，对高风险辅料及生产公司实行严格的准入制度，加强风险控制，新的药用辅料要求对药物制剂进行考核评价，强调药品生产公司对新辅料的检验审核责任，用于药品的药用辅料

规定还确定了各级药品监督管理部门对药品制剂生产公司和药用辅料生产公司的监督管理职责，要求各级药品监督管理部门以药品生产公司为监督管理要点，并根据药品制剂生产公司的检验结果，对辅料生产公司进行延伸检查，以生产、采用药用辅料为监督管理视野

据了解，公众可以通过电子邮件、传真、信件等方式，在6月8日前提交反馈。