“儿童要用儿童药”

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由于儿童用药不足，许多患儿在服药时被视为“缩小版成人”，按照“儿童酌量减少”的大致情况给儿童用药，用药以相扑、量进行推测。 为了解决儿童安全用药的难题，有必要动员社会各个方面发挥各自的功能特点，让儿童使用儿童药物——

根据最近发布的《年度儿童用药安全调查报告白皮书》，由于用药不当，我国每年约有3万儿童耳聋。 这个数字表明，孩子用药不当，不仅给孩子，也给家庭带来了很多不幸，给社会带来了很大的负担。

日前，在中国医药信息新闻协会儿童用药安全分会和首都医科大学附属北京儿童医院联合主办的儿童用药安全高峰论坛上，专家指出，由于儿童专用药物匮乏，许多患儿在服药时被视为“缩小版成人”，基于“小儿酌量减少”的大致情况将成人用药用于儿童减重， “这样做有很大的安全隐患，孩子必须使用儿童药物。 ”。

儿童专用药品不到2%

近日，记者走访北京市多家药店时发现，市场上许多常见药物制剂品种无儿童剂型，儿童专用药品非常匮乏。 刘华告诉记者，自己的女儿今年3岁，每次去医院看病，都要回家做“算术题”。 “医生说孩子的服药要减肥。 通常分几次吃一片大人的药。 由于大药片是父母用手撕的，如果药片很小，就需要用工具把药片碾碎，然后分几批给孩子用温水喂。 ”。 刘华说，与成人药物相比，儿童药物很少。

首都医科大学附属天坛医院药学部主任、北京医管局总药剂师赵志刚介绍，目前国内有批准文号的药品约18万个，儿童药品3000多种，不到2%，只涉及400多个品种。 这与全国2亿2千万儿童的数量、12%的患病率相比，远远不够。 适当的儿童剂型、规格也非常不足，特别是低龄儿童、新生儿用药。 根据首都医科大学附属北京儿童医院的调查，231种儿童常用处方药中，剂型排在前3位的是注射剂、片剂和口服液，其中适合儿童的剂型如粉末吸入剂、栓剂、糖浆等非常少。

儿童新陈代谢旺盛，调节能力差，对药物的敏感性高于成人，但大量药品缺乏儿童用法、用量，儿童专用药少，我国儿童药物不良反应发生率高。 赵志刚说，中国儿童用药不良反应率达12.9%，新生儿达24.4%，比成人高两倍和四倍。 国家药监总局近日公布的药品不良反应报告显示，年14岁以下儿童报告数量占报告总量的10.6%，其中严重不良反应报告占儿童报告总量的5.5%。

药品被开发成了公司的短板

为什么儿童用药这么少？ 国务院参事室特约研究员边振甲表示，一是政策不符，监管与采用的相关制度难以衔接。 儿童用药上市批准为食药监察部门，政策管理为卫生部门，临床为医疗机构，储备管理为工信部门，许多人各负一级，相关制度、标准不一致、不统一、脱节。 二是临床试验过程风险大，影响新药的临床开发。 这也是国际上困扰儿童药物生产领域的问题。 在发达国家，临床实验的前提是与志愿者签订知情同意书，并为此投保意外保险和必要的经济补偿，研发最大的支出就在这里。 三是儿童用药市场化程度不高，药企效益低，生产积极性不高。 目前，国内儿童数量、每年疾病用药基本稳定，儿童用药市场规模“扩大”空之间相差不大。 儿童不是成人的缩小版，器官不成熟，发病优势、过程、对药物的吸收机制、依从性不同，需要特殊的处方、制剂和味道，药品研发生产工序多，价格高，公司从事儿童专用药的研发和生产销售

根据来自中国医药工业新闻中心的数据，全国药品生产公司有8812家，其中专门生产儿童药物的公司只有0.1%。 药品临床试验注册项目中，国产药品注册新闻达到165151条，其中儿童药品只有2698条，占1.63%。 临床试验中注册的儿童药品只有2.35%，相对于美国等发达国家超过20%的比例而言过少。

“儿童用药定价基本以药物有效成分含量多寡为标准，因此儿童用药有效成分含量远低于成人用药，相应售价低于成人用药，儿童用药定价无明显特征，公司无法获得补偿。 》浙江华海药业股份有限企业总经理陈保华介绍，为处理儿童药品种类短缺的难题，专业协会专家总结了流行病学现状和国内目前儿童药品的现状，明确儿科疾病药物短缺亟待克服，根据国内外儿科药品指南和临床经验，进行了研究开发

另外，相关专家在研究中发现，国产儿童药品证书普遍缺乏药代动力学数据，尽管有，但国外儿童数据较多。 一点国产药品证书上，儿童临床试验数据基本上是直接进口原研药品证书。 相关专家表示，儿童与成人、不同国家的儿童之间药代动力学数据存在差异，为使药效更准确，中国儿童需要临床试验数据，但我国的临床数据尚不充分。

鼓励儿童药物的开发

“为了保障儿童的健康权益，鼓励儿童用药开发。 近年来，各部门就儿童用药保障制定了各项政策。 ”国家卫计生委药政司副司长张锋表示，自去年以来，卫计委、工信部、食药监总局两次公布鼓励儿童药品研发申报名单，共71个品种，为《名录》内的药品确立了申报审查专项通道，港澳台地区已经多年 他说，内地未上市的儿童需要药品，探索试点进口录用，在注册审查进口药品时允许直接引用。 另外，通过国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药物和疫苗重大创新快速发展工程等，整合特征部门联合创新研发，鼓励公司优先研发生产。 在保障生产供应方面，给予相应的儿童用药生产公司政策支持，推进产品升级、生产线技术改造等。

北京儿童医院党委书记王天有表示，儿童药物临床试验面临难以评价、评价风险高、受试者招募困难、专家不足等困难。 北京儿童医院在“十三五”期间联合多个单位，进一步加强儿童示范性新药临床评价支撑体系建设，通过儿童药物临床试验优化设计关键技术平台建设和儿童药物大数据临床评价关键技术平台建设，提高临床评价儿童药物能力 选择3个临床专业，分别作为儿童常见病、儿童重大病和儿童罕见病的代表，建立典型的儿童新药临床评价技术平台。

另外，国家卫计委副主任曾益新表示，国家卫计委等6个部门已经发表了保障儿童用药的若干意见，制定了两个奖励研发名单。 特别是在新药开发的国家重大专项领域，把加快儿童药品的开发和批准作为重要任务。 “适合孩子的药品根据孩子的体重需要适当的量。 剂型必须是口服液的方法，而且必须适合孩子的口味，让孩子想喝。 这是“十三五”的要点任务，科技部、财政部、食药监总局、卫计委等将共同加快专门针对中国儿童用药的研发和批准程序。 预计再过几年儿童用药不足现象将得到比较有效的处理。 ”。

“孩子的健康成长关系到各个家庭的和谐幸福、民族的健康进步和可持续的快速发展。 ”。 张锋说，儿童安全用药问题的破局需要动员包括政府机关、社会组织、公司、医院、媒体等在内的社会各方发挥各自的功能特点，还应开展中青性儿科学用药的知识传授和教育等。 (经济日报中国经济网记者吴佳佳)

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