“兰菌净事情追踪 兰菌净厂家：产品安全 全面整改”

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置身于舆论风暴风口浪尖，一直安静的兰菌纯制造商终于要上前，澄清有关产品的谣言。

5月5日，兰菌净制造商意大利贝斯迪大药厂中国区信息发言人克里斯面对市场质疑做出回应。

“制药公司关注了第一时间在中国发生的事件，”克里斯说。 “我们现在停止在疾病控制中心销售产品，进行内部审计。 ”。

她说，迄今为止企业采用代理商运营模式给公司带来了无法控制的风险。 “实际上，我们宣传的产品兰菌净的安全性和比较有效性得到了保证，同时拥有中国和国际上权威的临床认证。 ”。

对比兰菌纯在中国销售过程中出现的问题，下一步公司将严厉查处涉嫌违规的行为。 她还表示，企业希望接受各界监督，使兰菌净这一产品重回正轨。

严厉调查违规行为，停止中心的销售

5月4日，国家卫计委发布《关于规范预防接种工作的通知》，严禁将治疗性生物制品作为疫苗向大众推广。

媒体此前报道，进口“治疗性生物制品”的兰菌已列入许多疾控部门的两类疫苗采购目录。 4月10日，国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进表示，兰菌净已批准注册为“治疗性生物制品”，国家疾控中心确定将兰菌净纳入新闻接种系统收集新闻。 这个不能作为疫苗采用。

贝斯迪对此表示，该企业非常重视中国媒体的舆论监督，第一时间派遣专家到中国进行内部审计相关情况。

对比“兰菌净是否疫苗”的争论，贝迪斯说，不同的国家有其标准。 “我司始终秉持尊重各国标准、客观传达的态度。 兰菌净在中国中心被分为两类疫苗和相关生物制品的行列。 因为这种兰菌净产品在中心有售。 ”。

据悉，目前该企业已停止在疾控中心销售产品，表示将对涉嫌违规的行为进行严肃调查。

年3月，服用兰菌净的儿童被诊断为川崎病——报道为引起小儿后天性心脏病变的全身血管炎。

事实上，去年2月15日，贝迪斯接到投诉称:“江苏省无锡市可能发生的儿童服用兰菌净产品后发生了副作用。” 该企业收到投诉后高度重视，第一时间派出现场调查小组，与当地疾控部门及患者信息积极表态。

克里斯说，无锡中心和患者信息的表达结果显示，小儿出现川崎病症状后，询问医生是否注射了疫苗。 患者方面提到服用了兰菌净，没有注射过其他疫苗。 因为这位医生回答说可能与兰菌净有关。 但实际上，患者在服用兰花菌期间注射过其他疫苗。

“对比无锡患者提到的服用兰菌净产品宝宝发热现象，我司与当地卫生行政部门和部门有积极的信息表达，我司主张为患者提供专业、权威的医学鉴定，找出真正的病因进行比较治疗。 如果鉴定结果与兰菌纯产品有关，我公司愿意承担一切责任。 ”上述负责人说。

据悉，迄今为止，该企业只收到江苏省无锡市疾控中心的一个反映。

4月10日，国家卫计委疾病预防与控制局局长在竞走记者招待会上表示，川崎病是儿童多发病，发病原因较多，不能简单地将川崎病与兰菌净的对应关系联系起来。

上述贝思迪负责人表示，兰菌净于2001年进入中国市场，通过代理商模式运营，兰菌净始终十分重视各国法律法规，严格要求代理商遵守法规进行宣传销售，基于语言和文化等理由，企业充分允许代理商进行市场运营。

年6月，由于少量违规信息的曝光和公司自身企业品牌战术的调整，贝思迪企业停止了与前任代理商的合作。

贝思迪表示，在下一个中国市场运营过程中，企业将慎重选择合作伙伴，重视有实力、有经验的医药公司，通过第三方权威机构在全国范围内提交兰菌纯产品的招聘调查报告，并第一时间对外发表。

为了让客户更清楚地了解兰菌净，未来贝兹迪将与越来越多的中国权威机构(大学、医院等)进行目标群体和临床医学的解体，建立全天候的售后服务体系，为产品采用者提供及时的答疑和回答，接受各界的监督

“兰菌净”产品本身安全可靠

公开资料显示，意大利贝斯迪大药厂位于意大利热那亚市，成立于1910年，距今已有100年历史。

20世纪60年代，意大利细菌学家bruschettini s.r.i .分离细菌抗原，开始了预防呼吸道感染的前沿研究，1985年，贝斯特利用特有的专利技术，严格按照欧盟GMP规范，从兰菌纯( lantigen b )、意大利

据了解，兰菌净是人工制备的细菌抗原提取物的浊液，含有引起呼吸道感染的最常见肺炎链球菌3型、脓性链球菌a组、肺炎克雷伯菌、加泰罗尼亚菌、金黄色葡萄球菌、流感菌乙型细菌抗原提取物。 用于呼吸道感染的防治。

兰菌净在中国不是疫苗，但在国外一些国家属于疫苗产品。 贝斯迪表示，兰菌净产品已纳入世界卫生组织药品公共分类系统( atc )，属于细菌疫苗类，分类代码为j07ax-other bacterial vaccines。 因为在国外属于疫苗产品。 这个产品现在在15个以上的国家宣传销售。

另外，根据贝思迪方面提供的国外医学文献，兰菌净的适应症是上呼吸道细菌感染(鼻炎、鼻窦炎、鼻咽癌、扁桃体炎、支气管炎等)的防治。 作为进口生物制品，根据相关规定，兰菌净经中国食品药品鉴定研究院生物制品鉴定所检验合格。

药物的安全性评价也有佐证。 根据sorge g、polizzi a、greco f在《多联疫苗预防呼吸道感染效果对照临床研究》(儿科医生，1994、3(4):19-23 )中的研究结果，该药安全性良好，1例患儿也出现了需要医疗措施干预的临床不良反应

据克里斯介绍，2001年，兰菌净引入中国时，贝斯迪曾为本品举办研讨会，来自中国广州、北京、上海的数百名医生参加了研讨。 另外，贝斯迪还提供了临床方案，包括和排除其目的、标准、样本大小、数据在意大利得到伦理委员会的批准。

业内人士对此表示，从相关医学文献来看，兰菌净的安全性得到保障，首要问题是作为疫苗宣传没有“走正道”，各国存在系统差异，公司必须尊重，也不能放手给经销商 兰菌净事在海外药企进入中国市场方面上了生动的课。

正文来源:中国经营报

(责任编辑:段丹峰)