“强生频发召回事情 旗下西安杨森又现药品召回”

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约翰逊在短短一年内进行了15次大规模产品召回，日前，西安杨森代理的两种药物被药监部告知存在安全风险，要求“凯莱”召回，“万珂”停止销售。

约翰逊又召回了

“经与国家药监局协商后，西安杨森制药有限企业决定对《楷莱》实施三级预防召回。 对“万珂”，西安杨森限制美国生产厂bvl企业在中国生产的注射用硼置换佐米(万珂) 3.5mg和1.0mg产品，在“万珂”的新厂家获得批准前，现有库存的“万珂”接受“万珂”的治疗 ”。 强生子企业西安杨森宣传部的任可可负责人13日对中国经济时报记者表示。

国家食品药品监督管理局8日宣布，美国奔腾集团企业生产的两种药物“楷莱”和“万珂”存在安全风险，通知国内代理商西安杨森制药有限企业采取较为有效的措施控制风险。

目前，国家食品药品监督管理局已经要求进口bvl企业上述两类药品的西安杨森制药有限企业采取比较有效的措施控制风险，并立即按照《药品召回管理办法》的规定，主动召回市场上所有批号的“楷莱” 立即停止“万珂”的销售，不对新患者采用。

近年来，美国约翰逊在全球频繁出现产品质量问题，据不完全统计，仅在一年内，就进行了15次大规模产品召回，包括约翰逊泰诺、儿童抗过敏药达菲、儿童止痛药美林、日放隐形眼镜

就此次“楷莱”召回一事，任可可向本报记者表示:“对‘楷莱’，企业已决定实施三级召回预防措施，迄今为止，未收到与上述情况造成的‘楷莱’质量明确相关的不良事件报告。”

生产中的管理有缺陷

“药品生产质量管理规范( gmp )检测只是例行检查，两种产品本身的质量和安全性没有问题，在生产过程中管理有缺陷，召回和停止销售只是为了将风险降到最低而采取的预防措施。 ”任可可对本报记者说。

但是，国家食品药品监督管理局引用欧洲药品管理局的最新公告称，英国、法国药品监督管理机构和美国食品药品管理局于年11月7-11日对奔腾集团企业在美国生产场所进行了联合gmp检测，发现无菌灌装过程质量控制有缺陷

随后，3个国家的药监部门再次联合对bvl进行联合检测，发现仍有10项指标不符合gmp，引发了bvl的全球召回行动。

对此，市场人士强调，全球最大的制药企业约翰逊理所当然经常发生召回事件，有必要加强质量监管流程。 否则，从长期来看，召回将影响整个企业的业绩和企业品牌。

据悉，政府为确保药品安全相继出台了多项法规，但召回制度是保障药品安全的重要制度。 12月7日，国务院常务会议通过的《国家药品安全规划( -年)》中，确定对批准的上市药品实行统一代码管理，电子监管覆盖所有药品品种。

任可可表示，“目前没有统计‘楷莱’召回的数量，关于此次召回会对企业业绩造成什么影响，企业暂时没有具体数据，事件最新进展将在公开第一时间通报。” (记者张晁)