“GE回应麻醉机存安全隐患 称标准理解各异”

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| xgv 00|deddd 684786 BF 7623 F5 DE 7a EA 47145 af“技术整改方案已经完成。 经国家质检总局同意后，立即在各相关医院实施组装的机械整改。 ”。 3月1日，葛医务人员表示，他们决定进行自我调查，以确保企业完全符合国家标准。

据悉，在此之前，国家质检总局发布“警告通报”，称美国德恩欧美达( datex-ohmeda，inc )企业生产的aestiva/57100型和aespire型麻醉系统在检验监管时发现了严重的安全质量隐患。 德欧美达于2003年被通用汽车宣布收购，最终于2005年成为通用医疗业务的一部分。

根据上述《警告通报》，近年来，全国已进口上述麻醉系统987台，分布在全国各地医院并被临床采用，初步判断其中有700台设备处于上述不合格状况。

标准不同

德恩欧美达生产的aespire型和aestiva/57100型麻醉系统的注册代理和售后服务机构，是通用医疗系统贸易快速发展(上海)有限企业。 欧美企业生产的两种型号产品没有提供连接备用供氧的方法，氧气和笑气的分支混淆，不符合gb9706.29-2006和gb7144-1999相关条款的要求。

对此，上述ge医务人员对国内外连接备用氧气供应的方法和使用的色标两个标准的理解不同，中国使用gb7144-1999气瓶的颜色和标记，国际上使用iso 32医用气瓶的颜色和标记

“一般来说，关于备用氧气的接入，欧美的上述机型也可以通过中央供气中继口供给备用氧气，但质检总局需要单独的插座。 ”。 她解释说，其实在国际上通行的反而是前者的操作方法，关于氧气和笑气分支的混淆，实际上界面上有确定的文案标记，“医生绝对不会弄错”。

他强调，这种不同的应用不会威胁患者的安危。

一位三级医院的麻醉师告诉记者，欧美是进口麻醉机中的主流企业品牌，欧美麻醉设备中最高端的是麻醉事务所adu，aespire型以下根据配置价格在17万到30万左右，aestiva/57100价格约在25万左右 关于氧气和笑气分歧点的混同，他也说:“笑气是备用的，采用频率不高，但只是偶尔使用。”

ge医务人员强调:“建成后，企业新生产和进口的麻醉系统一定完全符合国家标准。”

在fda (美国食品药品管理局)官网上，2002年德恩欧美达生产的标准为aestiva3000也被指出存在重大的安全隐患。 根据fda的文件，德恩欧美达麻醉系统首先采用备用氧气罐的氧气。 但是，这种模式不是这次被质检总局指定的模式。

麻醉器械市场竞争雄

ge医疗集团隶属于通用电气企业，年销售额总额达到140亿美元。

国内麻醉机的年诉求数量为5000台左右，其中低级麻醉机3000台，中高级麻醉机2000台。 国内制造商首先占据低端市场，高端市场被国外产品垄断。 前述麻醉师表示，“德国德尔格( drager )曾是进口麻醉机的领头羊，但价格过高，所有进口仪器的基本价格在30万以上。 欧美达的麻醉机比较尊重实用，进口机型价格特点明显。 这两年发展很快，基本上拿下了戴尔和麻醉机市场的一半江山。 ”。

2006年，葛医疗布局无锡市中原医疗器械企业。 这家企业原来是国内第四大麻醉机生产公司。 通过此次收购，ge除了欧美高端企业品牌外，还拥有进入基础医疗市场的低端设备。 “经过这两次收购，葛成为国内最大的麻醉机供应商，其次是德国德尔格、英国百斯等进口公司。 国产企业品牌之后是北京谊安、深圳迈瑞等公司，国企品牌的麻醉机通常在15万左右。 ”。 前述的人告诉了记者。