“仿制药“紧箍咒”再袭 药企洗牌在即”

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本报记者陈时俊上海报道

在监管政策环境日趋紧张的背景下，国内仿制药领域五六千家药企最大的“大沙”可能很快就会打响。

最近，有媒体援引内部人士的消息称，“国家发改委和食品药品监督管理局( sfda )等部门已经形成了定价与审批制度相结合的控制思路。 除了5家享受定价优惠的假药企业外，暂时不开放其他仿制批准。 ”。

“目前可行的方法之一是，这5家公司曝光后，3年内不再开放其他同质化的专利模仿批准。 ”。 记者从前述的内幕中知道。

细分方案一经传出，立刻引发了领域“蝴蝶效应”，各方讨论热烈。

据悉，该控制思路被广泛视为一年前发改委新版《药品价格管理方法(征求意见稿)》的细分执行版。 两者最大的区别在于，迄今为止征求意见的稿件中，专利保护失效后，对国内前三种仿制药进行了定价支持，即第一种仿制药和第二种仿制药、第三种仿制药各一种。 根据前述内幕消息，细分版的控制思路将同一品种的仿制药企业控制为5家(除首批仿制药企业外，2家仿制药、3批仿制药各2家)，即实际意义的前5家仿制药公司。

无论是3家公司还是5家公司，在目前十几家公司从同一品种的几家公司手中抢夺的现状下，大部分分公司都面临着“无药可救”的困境。

海正药业( 600267.sh )副总经理蒋灵对记者表示:“我相信，将来如果这项政策严格执行，随着新版gmp明年年底落地，将会在严格的管理下造成大量仿制药公司死亡。 目前，业内实际上正在看监管部门在执行上拥有何种力量。 ”。

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国家有关部门对国内仿制药领域“大而不强”的现状进行了调整，各大仿制药公司也多次高喊这一议题，认为许多中小仿制药企业低价冲击市场，造成“劣币驱逐良币”市场的奇怪形象。

伴随着此前发改委公开征求意见的新版《药品价格管理方法(征求意见稿)》，市场似乎看到了相关部门整理领域的正式决心。 根据该征求意见稿的相关内容，希望结合定价和审批制度控制仿制药过热。

征求意见稿指出:“专利药品保护期结束后，对于国内前三种仿制药，第一种仿制药可以按照统一价格上浮的30%进行单独定价，第二种仿制药和第三种仿制药的定价可以领先药品价格的90%和81%。”

现在流传的这个细分版政策中，可以批准同一品种药品的仿制药公司从3家扩大到5家，耐用年数也明确了3年，价格模式没有变更。

如果政策最终推行，中小企业淘汰的浪潮很快就会到来。 蒋灵告诉记者，目前国内仿制药领域几乎仿制药多家公司都有批文，但实际上品种并不需要那么多公司来做。

中国医药公司管理协会副会长王波向媒体指出，目前化学药物批号超过12万个，大部分为仿制药。

“必须面对的现实是，许多中小企业有批文并不意味着成功商业化，盲目干预反而会以价格扰乱市场。 这对再开发的大企业来说是巨大的损失，企业在设备和研发方面的投资偏差在价格上没有特点，最终会在没有动力的情况下继续进行研发。 ”。 蒋灵表示

大企业的机会[/s2/]

医药领域的投资者姜广策在微博上指出:“这项新政将进一步提高医药领域的竞争门槛，对研发实力和品牌公关能力提出更高的要求，这将进一步推动医药领域的洗牌。”

如果政策严格执行，实际洗牌的力量可能远远超出市场的想象。

“像美国这样的发达市场，总共只有不到100家仿制药公司。 目前国内有五六千家公司，很多地方在各县都有自己的制药公司，整个领域的生产能力严重过剩。 实际上只有4500家仿制药公司才能完全支持国内的诉求。 ”。 蒋灵说:“这也直接造成了长时间的资源大幅浪费(生产资源和批准资源)和重新建设。 如果这一系列政策真正全面执行，90%的公司将被削减。 这也是符合国家近年来主要药品安全、产业升级的立场。 ”。

另一家国内大型仿制药公司华海药业( 600521.sh )董秘祝永华告诉记者，并购整合和外资内资公司联姻是未来的两大趋势。 “值得一提的是，此时收购中小企业并不是以往的“双向选择”，因此收购价格会更低。 ”。