“昆明严查“美瞳”经营资质 将纳入医疗器械管理”

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信息速读:国家食品药品监督管理局对装饰性彩色平面隐形眼镜(以下简称“彩色平面隐形眼镜”)发表公告，将“彩色平面隐形眼镜”纳入医疗器械管理范畴。 即日起至6月底，昆明市食品药品监督管理局将对全市“彩平隐形眼镜”进行监督检查。 未生产、经营相应资质证书的单位，不得生产、销售“彩平隐形眼镜”。

昆明市食品药品监督管理局自即日起至6月底，对全市“彩平隐形眼镜”进行监督检查。 未生产、经营相应资质证书的单位，不得生产、销售“彩平隐形眼镜”。

市食药监局相关人员确认，客户购买“彩平隐形眼镜”时，在具有“医疗器械经营公司许可证”等角膜接触镜(俗称“隐形眼镜”)经营资格的眼镜店购买，购买的产品取得了国家食品药品监督管理局批准的“医疗器械注册证书”

纳入“医疗器械”监管范畴

“彩平隐形眼镜”是指本身没有度数，不具有视力矫正功能的彩色隐形眼镜。 客户看到这个后可以改变视觉上看到的角膜颜色，达到美容、装饰的效果。

在此次药监部门公布新规之前，“彩平隐形眼镜”没有矫正视力的功能，因此不属于药监部门的监管范畴。 在昆明，无论是连锁眼镜店、街边小摊，还是很多美甲店和小卖部都有这类产品出售，价格从几十元到一百元不等。 但是，产品质量参差不齐，多家不良商人销售质量低劣的产品，其中有多种三无(无商标、无工厂品牌、无生产日期)产品。

昆明市某眼镜连锁负责人介绍，正规的“彩平隐形眼镜”产品采用的是“三明治”工艺，用两片镜片夹住中间的色素层，以免色素脱落对眼睛造成损伤。 现在一些劣质产品直接把色素涂在镜片上，色素脱落会直接伤害眼睛。 穿不合格产品伤眼睛的病例也不少见，昆明市各医院眼科大多戴这样的眼镜发炎后去医院就诊。

为了保障客户的健康，从本月开始，“彩平隐形眼镜”将正式纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。 昆明市食品药品监督管理局自即日起至6月底，对全市“彩平隐形眼镜”的监督检查，没有相应的生产、经营资格证书机构，不能生产、销售“彩平隐形眼镜”，产品销售由国家食品药品监督管理局批准的“医疗器械注册证书”

市食药监管局相关负责人表示，未取得《医疗器械经营公司许可证》经营“彩平隐形眼镜”的，被责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得。 违法所得在5000元以上的，处以违法所得2倍以上5倍以下的罚款。 没有违法所得或者违法所得不足5000元的，构成罚款5000元以上2万元以下的犯罪的，依法追究刑事责任。

不恰当的招聘可能会伤害眼睛

隐形眼镜经营公司是“彩平隐形眼镜”的合法经销商，严格监管这类公司，可以提高这类产品的监管力度。 昆明市食药监察局颁发《医疗器械经营公司许可证》始于2004年，该证的比较有效期为5年。 对于这类公司，药监部门对其员工的资质、场地、设施设备、购销制度、售后服务的落实等情况有具体要求。 特别是在人员方面，各店质量负责人必须具有医疗器械相关专业大专以上学历，并履行购买、检查隐形眼镜，指导客户正确购买和佩戴的职责。

昆明市食药监管局相关负责人提醒客户，“彩平隐形眼镜”和矫正视力的隐形眼镜一样，都是高风险医疗器械产品，采用不当可能会对眼睛造成伤害。 客户在购买“彩色平面隐形眼镜”时也必须慎重，在医生的指导下，科学地佩戴彩色平面隐形眼镜。 首先，佩戴前要进行例行检查，排除沙眼、结膜炎、角膜炎、干眼症等眼表疾病。 其次，在合法经营场所(有三种医疗器械经营许可证的情况下)选择合法的彩色平面隐形眼镜(经药监局注册，取得医疗器械注册证书的)。 佩戴时，请经常观察个人卫生和镜片的清洗消毒，不要将细菌病毒放入眼内。 另外，要定期检查眼睛，决定是否连续佩戴，不要忘记是整晚佩戴还是长期连续佩戴，不要逾期服务镜片。 (昆明日报记者徐婕)